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[사진=사노피] 글로벌 제약사 사노피가 경구용 종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor) 억제제 신약 ‘발리나툰핍(balinatunfib)’ 개발에 제동이 걸렸다. 기존 블록버스터 생물학적제제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 대체 가능성을 내세우며 주목받았지만, 최근 건선 환자 대상 임상 2상에서 유의미한 치료 효과를 입증하지 못하며 개발 전략 수정이 불가피해졌다.
사노피는 24일(현지시각) 1분기 실적 발표를 통해, 면역 염증질환 환자 221명을 대상으로 한 임상 결과에서 12주 치료 후 증상의 75% 이상 개선율이 위약(가짜약) 대비 통계적으로 유의미하지 않았다고 밝혔다.
이 약물이 선택적으로 작용하는 TNF는 우리 몸에서 염증을 일으키는 대표적인 단백질로 꼽힌다. 이 단백질이 과도하게 생성되면 몸에서 염증 반응이 과도하게 발생해 여러 자가면역 질환을 유발할 수 있다.
발리나툰핍은 TNF 수용체 중 TNFR1만 억제하고 TNFR2는 보존하는 저분자 화합물이다. 이는 전통적인 생물학적제제보다 부작용이 적고 장기 치료에도 효능 유지가 가능할 것이라는 기대를 모았다. 하지만 이번 임상에서는 단독요법으로서의 유효성을 증명하지 못했다.
사노피는 “발리나툰핍의 효과는 다른 경구용 치료제와 유사한 수준”이라며 “데이터 상에서 안전성은 우수했고 다양한 고정용량 병용 전략의 가능성을 보여줬다”고 밝혔다. 특히 류마티스 관절염처럼 복합제 시장이 활성화된 질환에서는 병용 투여로 개발 가능성을 이어갈 방침이다.
사노피 연구개발(R&D) 총괄 후만 아쉬라피안 박사는 “단일제로서의 활용 가능성이 낮아졌지만 다른 약물과의 병용 투여에서 잠재력이 크다”면서 “안전성 프로파일이 뒷받침되는 만큼 병용요법에 집중하겠다”고 밝혔다.
회사는 올해 하반기 류마티스 관절염 환자 대상 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있으며, 소화기계 면역질환인 크론병과 궤양성 대장염에 대한 임상도 착수한 상태다. 특히 회사 측은 “류마티스 관절염은 본래 복합제 중심의 시장”이라며, 향후 병용요법 개발의 교두보로 삼겠다는 의지를 분명히 했다.